MALVERN, Pensilvânia e Tóquio –
A Fujirebio anunciou hoje que sua subsidiária integral, Fujirebio Diagnostics, Inc., lançou o teste de diagnóstico in vitro (IVT) Lumipulse. ®Proporção plasmática G pTau 217/β-amilóide 1-42 para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Espera-se que o novo teste de plasma seja o primeiro teste IVD baseado em sangue disponível comercialmente nos Estados Unidos para ajudar a diagnosticar a doença de Alzheimer (DA).
O Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, designado como Dispositivo Inovador pela FDA, é um teste IVD que utiliza concentrações mensuráveis de pTau 217 e β-Amyloid 1-42 no plasma humano. O teste combina essas concentrações em uma proporção numérica de pTau 217/β-amilóide 1-42 para identificar pacientes com patologia amilóide associada à doença de Alzheimer. Acredita-se que a patologia da placa de neurite β-amilóide no cérebro contribua para a perda da função cognitiva que é característica da doença de Alzheimer.
A doença de Alzheimer é uma doença devastadora que afeta mais de 6 milhões de americanos e é uma das principais causas de incapacidade e morte. O acesso a ferramentas de diagnóstico fiáveis é atualmente limitado. O diagnóstico envolve uma variedade de medições subjetivas e procedimentos caros ou invasivos, como tomografia por emissão de pósitrons amilóides (PET) e estudos do líquido cefalorraquidiano (LCR). Como resultado, muitos pacientes não são diagnosticados até que a doença esteja bem avançada, limitando a utilidade das opções de tratamento disponíveis.
O teste de proporção plasmática Lumipulse pTau 217/β-amilóide 1-42 utiliza o sistema de instrumentação Lumipulse G1200 totalmente automatizado da Fujirebio, que é amplamente utilizado em laboratórios clínicos nos Estados Unidos. O novo teste de razão complementa o Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), que foi aprovado pela FDA para uso no LCR em maio de 2022.
“A falta de opções de diagnóstico eficazes e acessíveis para a doença de Alzheimer contribui para o diagnóstico tardio e o tratamento inadequado”, disse Monte Wiltse, presidente e CEO da Fujirebio Diagnostics, Inc. “Temos nosso plasma Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Teste de proporção projetado para ajudar médicos e pacientes com sinais e sintomas de declínio cognitivo a obterem um diagnóstico de Alzheimer muito mais cedo, quando as intervenções são mais eficazes. O diagnóstico precoce e preciso também facilitará o desenvolvimento de novas terapias medicamentosas, que são urgentemente necessárias à medida que a prevalência da doença de Alzheimer aumenta com o rápido envelhecimento da população em todo o mundo. Como parte do nosso compromisso global para melhorar o diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer, a Fujirebio está a desenvolver testes adicionais que aumentarão a disponibilidade de ferramentas de diagnóstico e expandirão a base para um tratamento precoce e mais eficaz.”
Sobre Fujirebio
Fujirebio, membro do HU Group Holdings Inc., é líder global em produtos de diagnóstico in vitro (IVD) de alta qualidade. A empresa tem mais de 50 anos de experiência no desenvolvimento, produção e comercialização global de produtos robustos de IVD.
A Fujirebio foi a primeira empresa a desenvolver e comercializar biomarcadores de LCR sob a marca Innogenetics há mais de 25 anos. A Fujirebio continua a ser a única empresa com uma gama tão abrangente de testes manuais e totalmente automatizados para doenças neurodegenerativas e colabora continuamente com organizações e especialistas clínicos em todo o mundo para desenvolver novas formas de diagnósticos neurodegenerativos mais precoces, mais simples e mais abrangentes. Para obter mais informações, visite www.fujirebio.com/alzheimer.
Sobre a Fujirebio Diagnostics, Inc.
A Fujirebio Diagnostics, Inc., uma subsidiária integral da Fujirebio Holdings, Inc., é a principal empresa de diagnóstico de câncer e líder do setor em testes de biomarcadores de câncer. A empresa desenvolveu e introduziu o teste CA125, o primeiro biomarcador aprovado pela FDA para câncer de ovário, há mais de 25 anos. A Fujirebio Diagnostics é especializada no desenvolvimento clínico, fabricação e comercialização de diagnósticos in vitro para o tratamento de doenças humanas, com foco em oncologia. Para obter mais informações sobre a Fujirebio Diagnostics, ligue para 610-240-3800 ou visite www.fujirebio.com.
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Fonte: Business Wire
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