A Mayne Pharma acusou seu rival de violar todas as 20 patentes listadas no Orange Book vinculadas ao IMVEXXY
A Mayne Pharma entrou com uma ação judicial contra a Sun Pharma por violações de patentes relacionadas a um determinado produto usado para dores vaginais relacionadas à menopausa, disse a farmacêutica australiana na quinta-feira.
Na ação movida no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para Nova Jersey, a Mayne Pharma acusou sua rival de violar todas as 20 patentes listadas no Orange Book vinculadas ao IMVEXXY – um inserto vaginal que visa reduzir a dor durante a relação sexual após a menopausa.
As patentes listadas no Orange Book são aquelas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e consideradas seguras para uso.
A farmacêutica australiana disse que entrou com a ação judicial após uma notificação indicar que a Sun Pharma havia submetido um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) ao FDA, buscando aprovação para comercializar uma versão genérica do IMVEXXY.
O ANDA é uma solicitação protocolada ao regulador de saúde para aprovação de um medicamento já licenciado para fabricar o medicamento nos Estados Unidos. Esses processos de solicitação não garantem que o requerente passe por um ensaio clínico.
A Sun Pharma não respondeu imediatamente ao pedido de comentário da Reuters.
A reclamação da Mayne Pharma também indicou que a Sun Pharma entrou com uma certificação do Parágrafo IV, sugerindo que esta contestou a listagem da patente (IMVEXXY) no Orange Book como inválida ou inaplicável.
Isso “inicia formalmente o processo de litígio sob a Lei Hatch-Waxman e desencadeia uma suspensão de 30 meses de qualquer potencial aprovação do FDA para o ANDA da Sun Pharma”, disse a Mayne Pharma em um comunicado.
O IMVEXXY é distribuído pela TherapeuticsMD e recebeu aprovação do FDA em 2018.
(Com exceção do título, esta história não foi editada pela equipe da NDTV e é publicada a partir de um feed distribuído.)
